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国际化布局获得双突破！立即博官网医疗旗下百齿泰医疗系列产品连获美国FDA 510(k)许可与欧盟MDR认证

颁布功夫： 2026/08/25

2026年8月24日，立即博官网医疗旗下百齿泰医疗骨增量系统产品成功获得美国FDA内植入物510(k)许可，种植体系统及其配套器械通过欧盟医疗器械律例（MDR）有关审核，荣获由国际权威布告机构T?V南德（CE0123）宣告的齿科植入物MDR认证证书。

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部门齿科产品

这一系列资质的集中获批，标志取旗下百齿泰医疗在产品质量、临床安全性与研发系统上已与国际一流尺度接轨，为其深度参加全球医疗器械市场竞争、尤其在欧美高端市场的拓展，奠定了坚实的合规与技术基础。

一、欧美权威双认证，叩开全球高门槛市场

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美国FDA 510(k)许可（左）与欧盟MDR认证（右）

在全球医疗器械产业格局中，美国与欧盟市场以其监管系统的严谨性、技术尺度的先进性著称，是产品品质的“试金石”。

美国FDA是全球最具影响力的医疗器械监管机构之一。这次百齿泰医疗获得的510(k)许可，是FDA对中低风险医疗器械上市前审查的沉要蹊径。该蹊径要求企业提交详尽的技术、安全及机能数据，通过审查意味着产品可在美国市场所法销售，为企业的北美战术布局提供了关键“通畅证”。

欧盟方面，新执行的医疗器械律例（MDR）被业界公以为全球较为严格的监管框架，对高风险植入物的临床评估、上市后监督及质量系统提出了空前要求。作为全球当先的第三方检测认证机构，T?V南德以流程严谨、尺度严苛著称。这次百齿泰医疗顺利通过其全维度评审，涵盖设计验证、出产质量系统及临床机能评估，不仅证了然产品的靠得住性与先进性，更获得了国际权威认证下的欧盟市场准入资格。

二、技术实力为基，构建自主创新护城河

双沉国际认可背后，是百齿泰医疗十余年如一日对技术创新的执着投入。百齿泰医疗，系立即博官网医疗旗下，始创于2010年，专业从事口腔种植体的研发、出产、销售与服务，是民族口腔医疗器械精工品牌，致力于为全民口腔健全提供高品质解决规划。

创新驱动高质发展，百齿泰医疗持续深耕技术研发与产品迭代，打造覆盖临床钻延注动物尝试、仿照分析、表表处置和资料科学等多领域的美满研发系统，并与国内表驰名专家、高校及科研院所深度合作，不休突破技术瓶颈。

十余年索求与改革，百齿泰医疗凭借强劲的创新研发实力，成功斩获蕴含添补国产空缺迪胙锆合金牙种植体系统、种植牙急剧校对基台系统及S.L.A表表处置技术等在内的多项主题发现专利，并开发了一系列品质当吓宗口腔医疗器械行业的产品，重要蕴含种植体系统、骨增量系统、数字化解决规划及器械工具定造等。具体来看，早在2012年，公司结合乐山大学化学化工学院专家团队，历经近十年潜心攻关，率先突破国表技术垄断，研发出检测指标优于国际水平的S.L.A表表处置技术；2024年，公司参加国度工信部“揭榜挂帅”项目，结合中南大学研发出行业当先迪胙锆合金牙种植体系统，成功突破国表原资料垄断，成为全球第二家推出该产品的企业，实细髦植体主题出产工艺的齐全自主可控。

厚植深耕口腔赛路，百齿泰医疗市场占有率高速攀升，屡获用户高度认可，稳居国产种植体品牌头部堡垒，成为口腔医疗器械行业最值得信任的企业之一。

三、持续深入全球布局，推动中国口腔器械走向世界
从深耕国内市场到接连叩开欧美大门，百齿泰医疗的全球化措施稳重而有力。这次获得美国 FDA 510(k)许可及欧盟 MDR 有关认证，既是阶段性的成就，更是向新高度攀登的起点。面向将来，立即博官网医疗将携试祆下百齿泰医疗，加大自主研发投入力度，全力攻克主题瓶颈，助力中国口腔医疗器械以更扎实的技术与品质阔步走向世界。

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