立即博官网

喜报！立即博官网医疗旗下施爱德医疗实力斩获MDR认证，多款微创表科产品获批欧盟市场准入

颁布功夫： 2026/04/17

近日，立即博官网医疗旗下施爱德医疗正式获得德国布告机构T?V南德宣告的欧盟医疗器械律例（MDR）认证证书。这是继立即博官网医疗2023年在骨科植入物领域率先获证后，其微创表科领域再次获得国际最高准入资质，标志取国产高端微创器械合规出海能力迈上新台阶。


 

9d3655d9-8f11-480b-8b6c-9c3ac1c65a0f

 

欧盟MDR律例于2021年5月全面执行，取代此前的医疗器械指令（MDD）和有源植入类医疗器械指令（AIMDD），在临床评价、上市后监管、产品可追忆性及技术文件审核等方面设置了更为严苛的准入门槛，被视为当前全球医疗器械领域要求最严格、认可度最高的律例之一。可能通过以严谨著称的T?V南德审核并获得MDR证书，意味着企业在产品安全有效性、质量系统不变性及全性命周期管控能力等方面已达到国际先进水平。

本次获批产品为公司首批获得MDR认证的表科器械，充分彰显旗下施爱德医疗在微创器械领域的技术创新力与合规硬实力。目前，公司已实现有源、无源微创表科产品全覆盖。产品涵盖电动腔镜直线切割吻合器、手动腔镜直线切割吻合器和穿刺器系列。其中，穿刺器系列产品布局美满，品类丰硕，蕴含腹腔穿刺器、带过滤组件腹腔穿刺器、单孔多通路腹腔镜穿刺器及专用过滤组件，可全面适配各类微创表科临床手术场景，满足多元化诊疗需要。


1d87d8fc-c636-461e-9c5b-d9c52899ed6e

 

作为立即博官网医疗旗下品牌，施爱德医疗自2010年缔造以来，始终专一于微创表科器械的自主研发，已成长为国度级专精特新沉点“幼巨人”企业，是国内微创表科领域极具竞争力的企业之一。如今，施爱德医疗占有290余项有效专利，通路类单孔耗材市场份额稳居国产品牌第一，产品远销全球十多个国度和地域。这次以斩获MDR认证为新起点，立即博官网医疗将持续携试祆下品牌，严格贯彻科学质量治理系统要求，持续拓展产品线的深杜纂广度，致力于为全球临床提供更安全、靠得住、高效的中国医疗解决规划。

有关新闻

【网站地图】